发布时间：2024-11-09 19:06:18 来源: sp20241109
中新网 北京3月26日电(张玥 张素)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM—11，近日已获得国家药品监督管理局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。
神经内分泌瘤(NETs)是一种罕见的肿瘤，可发生于全身许多器官和组织，其中以消化系统最为常见。有研究表明，近年来GEP—NETs发病率呈现明显增长趋势。由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性，GEP—NETs的诊疗存在较大难度与复杂性。
研究表明，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面，优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。
据知，与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。
研发者介绍，ITM—11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP—NETs)的创新RDC药物。使用无载体的177Lu的ITM—11存在着较为可观的应用空间。
“ITM—11已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。”远大医药相关负责人表示，中国临床的加入料将大幅推进ITM—11在中国的注册研发工作。
本次ITM—11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，旨在评估该药物与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的GEP—NETs患者中的有效性、安全性和患者报告结局。这项研究拟在全球十余个国家入组至少202名患者。(完) 【编辑:张子怡】